******集團(tuán)技術(shù)中心通用技術(shù)文檔（eCTD）出版軟件和PDF處理軟件采購(gòu)進(jìn)行公開(kāi)招議標(biāo)，具體事宜安排如下：
一、采購(gòu)數(shù)量及采購(gòu)內(nèi)容
為建設(shè)一套符合國(guó)內(nèi)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的eCTD系統(tǒng)，我公司擬采購(gòu)eCTD出版軟件和PDF處理軟件，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化eCTD文檔的生成與提交流程，降低申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。
序號(hào) 采購(gòu)產(chǎn)品名稱 數(shù)量（客戶端/賬號(hào)） 發(fā)票類別及稅點(diǎn)
1 eCTD出版軟件 7（三年） 增值稅專用發(fā)票
2 PDF處理軟件 50（三年） 增值稅專用發(fā)票
二、總體要求
1、eCTD 技術(shù)規(guī)范更新發(fā)布后，eCTD 出版軟件需要進(jìn)行同步更新。
需求編號(hào) 需求 期望/必須
基本要求
URS001 供應(yīng)商需提供軟件詳細(xì)說(shuō)明材料（需包含但不限于eCTD出版軟件和PDF處理軟件功能清單，驗(yàn)證錯(cuò)誤項(xiàng)一鍵修復(fù)項(xiàng)清單等，用于技術(shù)評(píng)分），并需現(xiàn)場(chǎng)演示軟件（不超過(guò)30分鐘） 必須
URS002 供應(yīng)商能力：
（1）提供企業(yè)eCTD資料申報(bào)管理解決方案和軟件維護(hù)管理實(shí)施服務(wù)的軟件公司；
（2）投標(biāo)公司至少有三家國(guó)內(nèi)eCTD上市申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
（3）具有專職的技術(shù)和服務(wù)支持團(tuán)隊(duì)，必要時(shí)駐場(chǎng)支持。 必須
URS003 供貨范圍：
（1）本次供貨為單機(jī)版eCTD出版軟件和PDF處理軟件，供應(yīng)商負(fù)責(zé)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、測(cè)試、驗(yàn)證、后續(xù)運(yùn)行、指導(dǎo)調(diào)試、技術(shù)培訓(xùn)等。
（2）供應(yīng)商應(yīng)提供功能齊全、安全、經(jīng)濟(jì)、穩(wěn)定運(yùn)行、售前售后服務(wù)完善的全套軟件，包括以下需求的所有內(nèi)容；
（3）供應(yīng)商派人安裝、驗(yàn)收、調(diào)試持續(xù)完善及問(wèn)題處理；
（4）eCTD出版軟件和PDF處理軟件（以下簡(jiǎn)稱軟件）安裝調(diào)試期間和安裝完畢后，供應(yīng)商提供對(duì)客戶方操作與維修人員在軟件操作、使用升級(jí)等方面的技術(shù)培訓(xùn)。 必須
URS004 供應(yīng)商需到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝、測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)，并提供軟件功能驗(yàn)證報(bào)告，過(guò)程中所產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān)。。 必須
URS005 eCTD出版軟件要有軟著證，且無(wú)著作權(quán)糾紛；系統(tǒng)中若涉及的第三方軟件均應(yīng)有對(duì)應(yīng)官方授權(quán)且應(yīng)在服務(wù)期內(nèi)免費(fèi)使用。 必須
URS006 供應(yīng)商應(yīng)承諾在供貨時(shí)提供最新版本的軟件，但該軟件必須是經(jīng)過(guò)測(cè)試正式推出的，其可靠性、穩(wěn)定性經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的。 必須
URS007 （1）軟件版本保證符合中國(guó)地區(qū)eCTD相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的現(xiàn)行版本并滿足國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱ICH）的M8 eCTD V3.2.2版本,并能夠?qū)崿F(xiàn)向ICH的eCTD V4.0版本平穩(wěn)轉(zhuǎn)換
（2）eCTD 技術(shù)規(guī)范更新后，供應(yīng)商需在監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置相應(yīng)的過(guò)渡期內(nèi)完成軟件同步更新，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供升級(jí)服務(wù)。 必須
URS008 （1）供應(yīng)商在項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施過(guò)程中推出新版本時(shí)，應(yīng)承諾更新軟件版本，并提供相應(yīng)的新版軟件功能說(shuō)明書(shū)和培訓(xùn)；
（2）系統(tǒng)中必要的軟件及中間件，如有更新更安全的穩(wěn)定版，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供升級(jí)服務(wù)。 必須
URS009 供應(yīng)商在解決方案中包含系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、計(jì)算機(jī)硬件、軟件建議方案，方案應(yīng)考慮到服務(wù)持續(xù)、穩(wěn)定性、容災(zāi)等技術(shù)要求。 必須
URS010 簽訂合同后，供應(yīng)商10個(gè)工作日內(nèi)完成軟件的安裝、測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)工作；正式運(yùn)行后，供應(yīng)商在合同期內(nèi)提供軟件升級(jí)和技術(shù)支持等。 必須
備注：以上內(nèi)容為部分要求，具體技術(shù)商務(wù)要求等詳見(jiàn)招議標(biāo)文件。
2、交貨期限：合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)完成eCTD出版軟件和PDF處理軟件安裝、測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)。
******集團(tuán)技術(shù)中心。
三、付款條件及結(jié)款方式
電匯，合同簽訂后，軟件安裝、驗(yàn)收完成，并收到中標(biāo)方開(kāi)具的全額增值稅專用發(fā)票后15個(gè)工作日內(nèi)支付合同款。
四、投標(biāo)人資質(zhì)要求
4.1具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)資質(zhì)證明等資質(zhì)文件。
4.2若投標(biāo)單位為上市公司需提供最近一年公司年報(bào)；若非上市公司需提供具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度、具有履行合同所需的財(cái)產(chǎn)、財(cái)務(wù)、專業(yè)技術(shù)能力等證明性文件；
************集團(tuán)合作的不良記錄。
4.4提供近三年客戶數(shù)量，列舉部分客戶名單和不涉及保密信息的證明性材料。
4.5具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后專業(yè)技術(shù)人員。
4.6投標(biāo)單位認(rèn)為可以證明其能力或業(yè)績(jī)的其他材料。
五、日程安排
1、報(bào)名
時(shí)間：2025年7月10日—2025年7月16日，工作日9:00至16:00。
方式：哈藥采購(gòu)系統(tǒng)報(bào)名(******:90/login)，新供應(yīng)商注冊(cè)時(shí)營(yíng)業(yè)執(zhí)照需上傳加蓋公章的掃描件，如遇到注冊(cè)問(wèn)題可電話咨詢0451-******。
2、開(kāi)標(biāo)時(shí)間：
時(shí)間：詳見(jiàn)招議標(biāo)文件。
地點(diǎn)：詳見(jiàn)招議標(biāo)文件。
3、標(biāo)書(shū)款與投標(biāo)保證金
1）賬戶信息：
******有限公司
行號(hào)：******0077
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬號(hào)：************39
2）標(biāo)書(shū)款：
①招標(biāo)文件每份100元（只提供電子文檔），單獨(dú)匯入售后不退,并在投標(biāo)報(bào)名確認(rèn)后，將匯款憑證在標(biāo)書(shū)款繳納截止日期前作為附件上傳至哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。如未按要求進(jìn)行提交將影響您后續(xù)投標(biāo)。
3）投標(biāo)保證金：
叁仟元整（3,000元）
①請(qǐng)?jiān)跇?biāo)書(shū)款繳納確認(rèn)后，于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在哈藥采購(gòu)系統(tǒng)上將匯款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
4）匯款注意事項(xiàng)
******有限公司賬戶，并保證在招標(biāo)前一個(gè)工作日匯到。標(biāo)書(shū)款只可提供蓋有財(cái)務(wù)專用章的收據(jù)，可支持投標(biāo)單位委托員工個(gè)人代繳標(biāo)書(shū)款，委托函模板請(qǐng)聯(lián)系招標(biāo)專員獲取。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會(huì)影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請(qǐng)注明招標(biāo)項(xiàng)目簡(jiǎn)稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:李健??????? 聯(lián)系電話：0451-******
電子郵箱：******
七、其他
******************有限公司提出。
一、采購(gòu)數(shù)量及采購(gòu)內(nèi)容
為建設(shè)一套符合國(guó)內(nèi)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的eCTD系統(tǒng)，我公司擬采購(gòu)eCTD出版軟件和PDF處理軟件，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化eCTD文檔的生成與提交流程，降低申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。
序號(hào) 采購(gòu)產(chǎn)品名稱 數(shù)量（客戶端/賬號(hào)） 發(fā)票類別及稅點(diǎn)
1 eCTD出版軟件 7（三年） 增值稅專用發(fā)票
2 PDF處理軟件 50（三年） 增值稅專用發(fā)票
二、總體要求
1、eCTD 技術(shù)規(guī)范更新發(fā)布后，eCTD 出版軟件需要進(jìn)行同步更新。
需求編號(hào) 需求 期望/必須
基本要求
URS001 供應(yīng)商需提供軟件詳細(xì)說(shuō)明材料（需包含但不限于eCTD出版軟件和PDF處理軟件功能清單，驗(yàn)證錯(cuò)誤項(xiàng)一鍵修復(fù)項(xiàng)清單等，用于技術(shù)評(píng)分），并需現(xiàn)場(chǎng)演示軟件（不超過(guò)30分鐘） 必須
URS002 供應(yīng)商能力：
（1）提供企業(yè)eCTD資料申報(bào)管理解決方案和軟件維護(hù)管理實(shí)施服務(wù)的軟件公司；
（2）投標(biāo)公司至少有三家國(guó)內(nèi)eCTD上市申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
（3）具有專職的技術(shù)和服務(wù)支持團(tuán)隊(duì)，必要時(shí)駐場(chǎng)支持。 必須
URS003 供貨范圍：
（1）本次供貨為單機(jī)版eCTD出版軟件和PDF處理軟件，供應(yīng)商負(fù)責(zé)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、測(cè)試、驗(yàn)證、后續(xù)運(yùn)行、指導(dǎo)調(diào)試、技術(shù)培訓(xùn)等。
（2）供應(yīng)商應(yīng)提供功能齊全、安全、經(jīng)濟(jì)、穩(wěn)定運(yùn)行、售前售后服務(wù)完善的全套軟件，包括以下需求的所有內(nèi)容；
（3）供應(yīng)商派人安裝、驗(yàn)收、調(diào)試持續(xù)完善及問(wèn)題處理；
（4）eCTD出版軟件和PDF處理軟件（以下簡(jiǎn)稱軟件）安裝調(diào)試期間和安裝完畢后，供應(yīng)商提供對(duì)客戶方操作與維修人員在軟件操作、使用升級(jí)等方面的技術(shù)培訓(xùn)。 必須
URS004 供應(yīng)商需到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝、測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)，并提供軟件功能驗(yàn)證報(bào)告，過(guò)程中所產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān)。。 必須
URS005 eCTD出版軟件要有軟著證，且無(wú)著作權(quán)糾紛；系統(tǒng)中若涉及的第三方軟件均應(yīng)有對(duì)應(yīng)官方授權(quán)且應(yīng)在服務(wù)期內(nèi)免費(fèi)使用。 必須
URS006 供應(yīng)商應(yīng)承諾在供貨時(shí)提供最新版本的軟件，但該軟件必須是經(jīng)過(guò)測(cè)試正式推出的，其可靠性、穩(wěn)定性經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的。 必須
URS007 （1）軟件版本保證符合中國(guó)地區(qū)eCTD相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的現(xiàn)行版本并滿足國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱ICH）的M8 eCTD V3.2.2版本,并能夠?qū)崿F(xiàn)向ICH的eCTD V4.0版本平穩(wěn)轉(zhuǎn)換
（2）eCTD 技術(shù)規(guī)范更新后，供應(yīng)商需在監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置相應(yīng)的過(guò)渡期內(nèi)完成軟件同步更新，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供升級(jí)服務(wù)。 必須
URS008 （1）供應(yīng)商在項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施過(guò)程中推出新版本時(shí)，應(yīng)承諾更新軟件版本，并提供相應(yīng)的新版軟件功能說(shuō)明書(shū)和培訓(xùn)；
（2）系統(tǒng)中必要的軟件及中間件，如有更新更安全的穩(wěn)定版，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供升級(jí)服務(wù)。 必須
URS009 供應(yīng)商在解決方案中包含系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、計(jì)算機(jī)硬件、軟件建議方案，方案應(yīng)考慮到服務(wù)持續(xù)、穩(wěn)定性、容災(zāi)等技術(shù)要求。 必須
URS010 簽訂合同后，供應(yīng)商10個(gè)工作日內(nèi)完成軟件的安裝、測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)工作；正式運(yùn)行后，供應(yīng)商在合同期內(nèi)提供軟件升級(jí)和技術(shù)支持等。 必須
備注：以上內(nèi)容為部分要求，具體技術(shù)商務(wù)要求等詳見(jiàn)招議標(biāo)文件。
2、交貨期限：合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)完成eCTD出版軟件和PDF處理軟件安裝、測(cè)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)。
******集團(tuán)技術(shù)中心。
三、付款條件及結(jié)款方式
電匯，合同簽訂后，軟件安裝、驗(yàn)收完成，并收到中標(biāo)方開(kāi)具的全額增值稅專用發(fā)票后15個(gè)工作日內(nèi)支付合同款。
四、投標(biāo)人資質(zhì)要求
4.1具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)資質(zhì)證明等資質(zhì)文件。
4.2若投標(biāo)單位為上市公司需提供最近一年公司年報(bào)；若非上市公司需提供具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度、具有履行合同所需的財(cái)產(chǎn)、財(cái)務(wù)、專業(yè)技術(shù)能力等證明性文件；
************集團(tuán)合作的不良記錄。
4.4提供近三年客戶數(shù)量，列舉部分客戶名單和不涉及保密信息的證明性材料。
4.5具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后專業(yè)技術(shù)人員。
4.6投標(biāo)單位認(rèn)為可以證明其能力或業(yè)績(jī)的其他材料。
五、日程安排
1、報(bào)名
時(shí)間：2025年7月10日—2025年7月16日，工作日9:00至16:00。
方式：哈藥采購(gòu)系統(tǒng)報(bào)名(******:90/login)，新供應(yīng)商注冊(cè)時(shí)營(yíng)業(yè)執(zhí)照需上傳加蓋公章的掃描件，如遇到注冊(cè)問(wèn)題可電話咨詢0451-******。
2、開(kāi)標(biāo)時(shí)間：
時(shí)間：詳見(jiàn)招議標(biāo)文件。
地點(diǎn)：詳見(jiàn)招議標(biāo)文件。
3、標(biāo)書(shū)款與投標(biāo)保證金
1）賬戶信息：
******有限公司
行號(hào)：******0077
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬號(hào)：************39
2）標(biāo)書(shū)款：
①招標(biāo)文件每份100元（只提供電子文檔），單獨(dú)匯入售后不退,并在投標(biāo)報(bào)名確認(rèn)后，將匯款憑證在標(biāo)書(shū)款繳納截止日期前作為附件上傳至哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。如未按要求進(jìn)行提交將影響您后續(xù)投標(biāo)。
3）投標(biāo)保證金：
叁仟元整（3,000元）
①請(qǐng)?jiān)跇?biāo)書(shū)款繳納確認(rèn)后，于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在哈藥采購(gòu)系統(tǒng)上將匯款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
4）匯款注意事項(xiàng)
******有限公司賬戶，并保證在招標(biāo)前一個(gè)工作日匯到。標(biāo)書(shū)款只可提供蓋有財(cái)務(wù)專用章的收據(jù)，可支持投標(biāo)單位委托員工個(gè)人代繳標(biāo)書(shū)款，委托函模板請(qǐng)聯(lián)系招標(biāo)專員獲取。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會(huì)影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請(qǐng)注明招標(biāo)項(xiàng)目簡(jiǎn)稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:李健??????? 聯(lián)系電話：0451-******
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